Preguntas Frecuentes

• ¿Qué es el Sistema microINR?

  El Sistema microINR hace referencia a los monitores (microINR y microINR Link) y a las tiras analíticas (microINR Chips). Los Chips microINR están destinados a ser utilizados únicamente en los monitores microINR y microINR Link.

• ¿Cuál es el uso previsto del Sistema microINR?

  El sistema microINR está diseñado para la monitorización del tratamiento anticoagulante oral (TAO) con fármacos antagonistas de la vitamina K. El sistema microINR realiza la determinación cuantitativa del tiempo de protrombina (TP) en unidades INR (International Normalized Ratio) con sangre capilar fresca/recién extraída mediante punción digital. El sistema microINR es un producto sanitario de diagnóstico in-vitro diseñado para uso profesional y autodiagnóstico.

• ¿Qué es la terapia anticoagulante oral (TAO)?

  La indicación de terapia de anticoagulante oral (TAO) es la prevención de eventos cardiovasculares como consecuencia de procesos tromboembólicos. Bajo condiciones fisiológicas normales, la coagulación no se activa en el flujo sanguíneo. Si embargo, cuando se produce una lesión vascular interna y/o externa, se activa el mecanismo de coagulación de la sangre. El sistema de coagulación evita pérdidas masivas de sangre, hemorragias y sus consecuencias.

  Características del tratamiento:

  - La TAO es efectiva en el tratamiento de enfermedades tromboembólicas e incrementa el tiempo de coagulación de la sangre. Si el tiempo de coagulación no se alarga lo suficiente una vez que se ha tratado el paciente, significa que no hay una protección lo suficientemente efectiva frente a eventos tromboembólicos. Por el contrario, si el tiempo de coagulación es demasiado alto, existe un riesgo de hemorragia. Con el fin de evitar tiempos de coagulación inadecuados, el valor de INR debe ser monitorizado mediante el análisis de las muestras de sangre de los pacientes. Si el valor del tiempo de coagulación entra dentro de los rangos terapéuticos establecidos, la terapia es segura y efectiva.

  - La dosificación del tratamiento debe ser establecida por un profesional de la salud. El ajuste en la dosificación debe realizarse de manera individual para cada paciente después de analizar los resultados del test y no debe establecerse en función de edad, peso, etc.

  - El fármaco se administra por vía oral y es absorbido por el tracto gastrointestinal antes de llegar al flujo sanguíneo. Cualquier disfunción del tracto digestivo puede afectar directamente a la absorción del fármaco y puede alterar sus niveles en sangre. La TAO ejerce su efecto farmacológico en el hígado, actuando sobre la síntesis de los factores de coagulación.

  - La terapia anticoagulante oral puede verse afectada por la co-administración de algunos fármacos.

• ¿Qué es el INR y para qué se usa?

  Siempre pueden existir variaciones en las mediciones del tiempo de protombina en función de la naturaleza de los reactivos de la tromboplastina y/o del equipamiento utilizado. Con el objetivo de poder comparar valores obtenidos por diferentes métodos, la OMS recomendó en 1977 un método de estandarización. Los valores del tiempo de protrombina se convierten a INR, International Normalized Ratio (INR). El INR se obtiene dividiendo el tiempo de protrombina del paciente en segundos entre el tiempo de protrombina de un control normal, elevado a la potencia del valor ISI para el sistema de análisis utilizado.

  El valor de INR se utiliza para la monitorización de pacientes que se encuentran bajo terapia anticoagulante oral (TAO).

• ¿Cuál es el principio de medida de microINR?

  La tecnología utilizada por el Sistema microINR está basada en la microfluídica del microINR Chip, el cual aloja, dosifica, mezcla y permite el flujo de pequeños volúmenes de líquidos para llevar a cabo determinados procesos químicos. Los chips microINR se componen de dos canales, uno para la medición y otro que funciona como canal de control.

  Cada canal consiste en un micro-reactor y un microcapilar que se utiliza para la determinación del valor de INR. El reactivo usado en el canal de medida contiene tromboplastina recombinante humana y el reactivo del canal de control incluye tromboplastina recombinante y factores de coagulación humanos para normalizar la muestra de sangre del paciente. La sangre se aplica en el Chip a través del canal de entrada, fluye por capilaridad y se separa en los dos canales, mezclandose con los reactivos de cada micro-reactor. La cascada de coagulación de desencadena instantáneamente. Cuando ocurre la coagulación, se produce un cambio repentino en el comportamiento del flujo de la sangre. Este cambio es capturado por un sistema de visión artificial y un algoritmo propietario. El tiempo de protrombina se convierte a INR utilizando parámetros de calibración específicos de cada lote y que se encuentran microimpresos en el datamatrix del Chip.

  

• ¿Cuál es el tipo de reactivo y cuáles son sus características?

  El reactivo utilizado en los Chips microINR es una tromboplastina recombinante humana, con un ISI de aproximádamente 1 y altamente sensible a los factores dependientes de la síntesis de la vitamina K (II, VII, IX y X).

• ¿Cuál es la técnica correcta de aplicación de muestra?

  La descripción detallada de la técnica de aplicación de muestra se encuentra en las Instrucciones de Uso (Sección 3). Recomendamos encarecidamente visionar también el “Video microINR” alojado en esta misma sección de “Recursos”

• ¿Cuál es la exactitud y precisión del microINR?

  Los datos sobre exactitud y precisión del Sistema microINR se encuentran en las Instrucciones de Uso de microINR Chips (Sección: Datos específicos de Funcionamiento del Test)

• ¿Cómo se calibra el Sistema microINR?

  Cada lote de Chips microINR ha sido calibrado frente a un lote de referencia de tromboplastina recombinante humana trazado a la tromboplastina Internacional de Referencia de la Organización Mundial de la Salud. Los valores de calibración (ISI y MNPT) se encuentran en el Datamatrix impreso en cada Chip. De esta forma, cada ensayo se calibra automática e individualmente, eliminando errores de manipulación.

• ¿Qué acciones debo tomar si se obtiene un resultado inesperado?

  Por favor consulta las Instrucciones de Uso y asegúrate de que se han seguido todos los pasos para una correcta aplicación de la muestra. Si se obtiene un resultado inesperado, por favor contacta con tu médico y sigue sus instrucciones. Si eres un profesional de la salud, por favor contacta con tu distribuidor/proveedor.